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按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》等文件規定,醫療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后,需要申請人繳納費用的,申請人應當按規定

  有75人瀏覽   日期:2021-12-06

文章摘要: 重慶市全面加強藥品監管能力建設若干措施為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16......

 重慶市全面加強藥品監管能力建設若干措施
 
為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)要求,進一步加強藥品(含醫療器械、化妝品,下同)監管能力建設,推動醫藥產業高質量發展,保障人民群眾用藥**,結合我市實際,制定如下措施。
 
一、加強組織管理能力建設
 
(一)加強組織領導。各區縣(自治縣,以下簡稱區縣)堅決扛起藥品**尤其是疫苗**的政治責任,堅持黨政同責,落實屬地管理責任,加強對藥品**工作的領導,將藥品**納入公共**體系、本級國民經濟和社會發展規劃,作為年度重點工作進行安排部署、調研指導、督促落實,并按要求請示報告重大事項。
 
(二)完善監管體系。完善市、區縣、鄉鎮(街道)、村(社區)四級藥品**治理網絡,市藥監局強化對藥品**工作的監督指導。加大市、區縣食藥安辦統籌協調藥品**工作力度,強化藥品**多部門協同治理。堅持藥品**工作“一盤棋”,加強交流協作,建立健全上下一體、左右銜接、周邊聯通的藥品**監管體系。
 
(三)夯實基層基礎。區縣市場監管部門統籌內部資源,充分保障藥品監管所需人員、經費、裝備等,完善支持藥品監管工作機制,保持監管隊伍相對穩定。繼續采用政府購買服務等方式,發揮好村(社區)食品藥品**協管員作用。開展區縣藥品監管能力標準化建設,進一步提升基層執法裝備配備水平。
 
二、加強依法行政能力建設
 
(四)健全法規制度體系。積極推動藥品**地方立法,適時制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品**法律法規配套的政府規章或規范性文件。及時清理規范性文件,積極參與和組織制定修訂技術指南,構建更加系統完備、更具地方特色的藥品監管法規制度體系。
 
(五)嚴格規范行使權力。準確把握和執行行政處罰裁量適用規則,按要求動態調整、公示和落實權力清單、公共服務事項清單,落實執法公示、重點領域監管信息公開、抽檢結果信息公開等措施,推進行政決策、執行、管理、服務、結果全流程公開,規范監管行為。深化行政執法和刑事司法相銜接工作機制,嚴厲打擊危害藥品**尤其是疫苗**的違法犯罪行為。
 
(六)切實加強法治教育。將藥品**法律法規等納入全市干部教育培訓內容。深入宣傳貫徹藥品管理法、疫苗管理法等藥品**法律法規及其配套規章制度,增強從業者、監管者、消費者藥品**法律意識。以“八五”普法為契機,推進藥品法治宣傳教育基地建設,提升藥品**普法能力。鼓勵藥品**法律顧問團隊等社會第三方機構積極參與藥品**法治宣傳教育活動,形成藥品**普法合力。
 
三、加強執法監管能力建設
 
(七)完善檢查執法體系。依托現有資源加強藥品檢查機構建設。加強檢查稽查協同和執法聯動,完善市級市場監管與藥品監管協同工作機制,進一步厘清市級藥品執法機構及其職能事權。加強衛生健康、醫保、藥監、市場監管、海關等部門信息互聯互通,推進藥品檢查執法聯動。建立藥品執法檢查掛牌督辦制度,完善案件查辦經費補助機制。
 
(八)推進監管隊伍建設。加快職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。鼓勵從事藥品檢驗檢測人員取得藥品檢查員資格,參與藥品檢查工作。加強專業審評員隊伍建設,提高藥品技術審評能力。藥品監管部門要配備疫苗專門檢查人員并加強工作保障,履行疫苗生產企業派駐檢查、飛行檢查等職責。采取多種形式開展教育培訓,提升監管隊伍履職能力。統籌利用行業資源,建立集“教、學、練、檢”為一體的藥品檢查員實訓基地,加強對區縣、鄉鎮(街道)基層藥品監管人員的培訓實訓。用好**藥監局云平臺等優質網絡教學資源,結合實際開發建設我市藥品監管“云課堂”。
 
(九)優化管理方式方法。完善藥品監管事權,強化藥品**分級分類監管。加強跨層級藥品監管協調指導,強化市、區縣藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。建立檢查力量統一調派機制,根據檢查稽查工作需要,按程序統籌調派全市藥品檢查員。強化飛行檢查,突出對敏感、重大事項檢查的突擊性、實效性。根據工作需要,可聘請**藥監局和外?。▍^、市)相關機構或藥品監管專家提供支持。
 
四、加強技術支撐能力建設
 
(十)加強監管科學研究。積極參與實施中國藥品監管科學行動計劃,依托高校、科研院所等建立藥品監管科學研究基地,有目的、有計劃、有針對性地推進監管新工具、新標準、新方法的研究和應用。將藥品監管科學研究納入市級科技計劃項目資助范圍,支持藥品監管科學研究領域重點項目。鼓勵開展藥品監管科學學術交流,分享研究信息,展示研究成就,促進成果轉化,為醫藥產業高質量發展及監管能力提升提供支撐。
 
(十一)提高檢驗檢測能力。推進重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶醫療器械質量檢驗中心遷擴建工程建設,以市級檢驗檢測機構為依托,完善藥品檢驗檢測體系,開展檢驗檢測能力達標建設。加強藥品檢驗檢測機構科研能力建設,打造不少于3個省部級重點實驗室,啟動特色實驗室建設,加快推進生物技術產品檢測實驗室等重點項目建設。推動川渝兩地共建檢測業務覆蓋成渝地區、優勢領域輻射西部地區、特色技術服務引領全國的**食品藥品檢測基地。
 
(十二)完善技術標準體系。積極參與國際相關標準制定和**藥品標準提高工作,加強醫療器械和化妝品行業標準、團體標準、企業標準與**標準的統籌協調。制定完善重慶市中藥材質量標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準。修訂完善《重慶市醫療機構制劑規范》。組織開展補充檢驗方法研究,強化對藥品中危害物質的識別與控制,促進藥品質量提升。建立健全政府主導、企業主體、社會參與的藥品標準工作機制,鼓勵企業、科研院所、社會團體等參與標準制定、修訂,提高公共標準服務水平。
 
(十三)加快疫苗監管能力建設。支持重慶市食品藥品檢驗檢測研究院立足疫苗生產檢驗需求,充實專業技術力量,配齊相應設施設備,建立完善疫苗檢驗質量管理體系,爭取獲得疫苗等生物制品批簽發授權,推進批簽發能力建設。強化疫苗全程冷鏈、全程溯源管理,提升疫苗管理能力。
 
(十四)提升網絡銷售監管能力。適應藥品網絡銷售發展新趨勢,堅持以網管網,持續開展藥品網絡銷售專項治理。加快技術引入和設備配置,探索依靠第三方專業技術力量開展藥品網絡銷售行為監測。按照線上線下一體化監管原則,加強網絡銷售行為監督檢查,強化網絡第三方平臺管理,提高對藥品網絡交易的質量監管能力。
 
(十五)促進專家作用發揮。設立審評專家咨詢委員會,吸納藥學、生物學、醫學、法學、計算機等專業高層次人才,分領域建立健全藥品**專家庫,并建立咨詢工作制度,在應急處置、審評檢查、檢驗監測、風險評估、**評價、執法辦案等方面為藥品監管提供專業支持。
 
五、加強智慧監管能力建設
 
(十六)加強藥品智慧監管體系建設。推進“互聯網+藥品監管”,支持建設涵蓋許可審批、監管執法、風險防控、檢驗檢測、考核評價等為一體的全市藥品智慧監管平臺,推進藥品監管領域移動互聯應用。逐步實現審評審批、證照管理、監管執法等數字化、網絡化,匯集藥品全生命周期數據,構建藥品監管數據庫,建立藥品企業電子檔案,強化業務系統互聯互通、數據共享共用。加強第三方協作,探索研究基于大數據的關鍵共性技術應用,推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用,提升風險監測研判能力,助推藥品監管和醫藥產業數字化升級。
 
(十七)加強藥品信息化追溯管理。督促藥品上市許可持有人(含醫療器械和化妝品注冊人、備案人,下同)、藥品生產經營企業和使用單位按要求建立藥品追溯制度,從疫苗、血液制品、特殊藥品、集采藥品等重點產品開始,穩步推進藥品信息化追溯體系建設。建設藥品追溯監管系統,采集追溯數據,監控藥品流向,發揮追溯監管作用。逐步推進醫療器械**標識全域實施。加強“三醫聯動”,推動醫療、醫保、醫藥領域信息互通、數據共享。
 
六、加強風險防控能力建設
 
(十八)健全風險防范化解機制。建立健全藥品**風險管理制度,完善藥品**風險排查、研判、交流、預警、化解機制,建立統一完善的風險監測系統。強化審評審批、檢查、抽檢、監測、稽查執法、投訴舉報等渠道風險信號發現,加強藥品**風險隱患全流程管控。建立健全市、區縣藥品**風險會商機制。充分發揮全市防范化解重大風險信息管理系統作用,動態管理藥品**風險清單,推動藥品**風險分級管理、出入庫管理等落地落實,全面防范區域性、系統性風險。
 
(十九)完善藥物警戒監測體系。加強藥品監測體系建設和不良反應監測能力建設,持續構建以市、區縣藥品不良反應監測機構為工作主體、藥品上市許可持有人和醫療機構依法履責的工作格局。全面實施藥物警戒質量管理規范,積極督促、指導藥品上市許可持有人按要求建立完善藥物警戒體系。區縣市場監管部門和疾控機構加強數據聯動,共享數據資源。
 
(二十)健全應急處置工作機制。健全突發重大公共衛生事件應急管理機制,提升藥品應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等能力。制定藥品**突發事件應急預案,并將預案納入本級政府專項預案體系。建立藥品**突發事件應急隊伍,開展常態化應急演練。有效維護應急檢驗設施,強化應急關鍵技術研發。以重慶市醫藥科技學校為依托,籌建藥品**應急演練中心,建立完善應急指揮平臺。建立應急物資儲備制度。建立健全藥品**輿情監測與處置機制。
 
七、加強服務發展能力建設
 
(二十一)支持中藥發展。加強創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理,促進中藥守正創新和中醫中藥協調發展。完善重慶市促進中藥產業發展政策措施,健全符合中藥特點的審評檢查制度,明確產地趁鮮切制中藥材目錄、鮮切加工指導原則。支持醫療機構對中藥制劑的研發、使用,優化注冊、備案、調劑使用管理制度,支持區縣中醫藥產業園、區域中藥制劑中心發展,鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑。
 
(二十二)鼓勵研發創新。優化創新產品研審聯動工作機制,探索實施注冊與許可檢查并行機制,鼓勵企業開展具有自主知識產權和核心競爭力的產品研發。鼓勵合同研究外包、合同研發生產等平臺建設,打造涵蓋藥物發現、藥學研究、**評價、臨床試驗全流程的研發支撐體系。建立藥品審評審批涉企收費動態調整機制,根據產業發展態勢及時調整收費標準。推動創新產品、通過一致性評價產品以及質量**、信用良好的企業產品優先進入醫保目錄。
 
(二十三)持續優化營商環境。深化藥品審評審批制度改革。推進“互聯網+政務服務”,推動涉企經營許可事項“一網通辦”,實施“跨省通辦”。加強對醫藥重點園區、重點企業、重點品種的支持,大力培育龍頭企業、“獨角獸”企業,發展總部經濟。以營商環境創新試點城市建設為契機,在藥品領域積極爭取**重大政策、重大項目支持。推進成渝地區雙城經濟圈藥品監管一體化建設,提高區域聯動促進產業發展能力。
 
八、加強社會共治能力建設
 
(二十四)加強社會監督。暢通投訴舉報受理渠道,快速受理、高效處置藥品投訴舉報,積極回應社會關切。落實有獎舉報措施,充分調動群眾監督的積極性,營造全社會監督藥品**的良好氛圍。
 
(二十五)加強宣傳引導。開展“**用藥月”等宣傳活動,提高公眾**用藥意識和自我保護能力。建好管好用好政府網站、政務新媒體等政務公開平臺,及時發布權威信息,強化政策解讀,正確引導輿論。拓寬宣傳渠道,綜合運用戶外平臺、報刊、電影、電視、電臺和新媒體等傳播媒介,開展藥品**公益宣傳。
 
(二十六)加強信用監管。用好全國信用信息共享平臺(重慶),加強藥品**信用信息歸集、判定、公示。加強對嚴重失信醫藥企業的聯合懲戒,促進企業誠信意識提升,推動企業誠信體系建設。完善信用修復機制,保障信用主體合法權益。
 
(二十七)促進行業自律。堅持教育引導與監管執法相結合,壓實醫藥企業主體責任,督促醫藥企業完善并嚴格執行質量管理體系,加強藥品**源頭管理。督促醫藥行業協會、學會建立健全行業規范,引導其發揮行業自律、團體標準建立、學術交流、產業論壇舉辦等作用,推動醫藥行業規范健康發展。
 
九、加強保障能力建設
 
(二十八)優化力量配置。根據醫藥產業發展和監管任務實際需要,科學核定履行審評審批、監督檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。設立首席專家崗位,充分利用空缺編制資源,大力引進醫藥相關專業高學歷高素質人才和監管經驗豐富、熟悉醫藥產業的高級專業人才。
 
(二十九)加強經費保障。完善適應藥品監管工作特點的經費保障政策,將藥品監管工作經費納入同級財政預算予以保障,將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理、人員培訓等藥品專業技術服務納入政府購買服務范圍,并優化經費支出結構,提升購買服務效能。在績效工資總量核定方面給予政策支持,建立向科研、技術和監管一線傾斜的績效分配機制。及時安排下達中央藥品監管補助資金。
 
(三十)激勵擔當作為。制定進一步激勵藥品監管隊伍新時代新擔當新作為的實施意見,加強藥品監管隊伍建設,建立完善符合藥品監管實際的人才培養、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關懷等機制,充分調動和激發藥品監管干部隊伍工作的積極性、主動性、創造性。
 
(三十一)強化督導考核。加強對藥品**履職情況的督查督導,完善藥品**責任制度,健全考核評估體系,細化市級目標管理績效考核指標內容,督促藥品**工作責任落實。
 
來源:重慶市藥品監督管理局
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